Cómo seleccionar y aplicar convertidores CC/CC montados en placa en sistemas médicos

Por Jeff Shepard

Colaboración de Editores de DigiKey de América del Norte

Con la presión de la competencia para que los diseñadores de fuentes de alimentación de sistemas médicos aumenten la densidad de potencia, reduzcan el espacio ocupado y cumplan con las limitaciones de costo -además de cumplir con los requisitos de funcionamiento a temperaturas prolongadas y alta fiabilidad-, puede resultar tentador diseñar su propio convertidor CC/CC montado a medida y optimizarlo completamente para la aplicación. Dependiendo de los recursos disponibles, en muchos casos, esta puede no ser la mejor opción, ya que no solo el diseño de las fuentes de alimentación es un reto, sino que los convertidores CC/CC para sistemas médicos lo son especialmente, ya que deben estar certificados según una serie de requisitos de seguridad para el usuario y el operador.

Estos requisitos incluyen: IEC/EN/ES 60601-1, 3.ª edición para la seguridad de 2 x medios de protección del paciente (MOPP), la gestión de riesgos según la norma ISO 14971, los criterios del nivel 3 de la IPC-A-610 para conjuntos electrónicos y el cumplimiento de la compatibilidad electromagnética (EMC) según la IEC 60601-1-2, 4.ª edición. En muchos casos, se necesita un rango de entrada de 4:1 para operar desde varias alimentaciones de baterías y vehículos, y debe tener un alto aislamiento de tensión y una baja corriente de fuga.

En su lugar, los diseñadores pueden seleccionar convertidores CC/CC estándar montados en placa en un factor de forma compacto que están certificados para todos los requisitos detallados anteriormente, con la ventaja añadida de un tiempo medio entre fallos (MTBF) de más de 1 millón de horas, así como numerosas características de control, incluyendo; control remoto de encendido/apagado, sentido remoto y ajuste de la tensión de salida; además de protección para la entrada de subtensión, cortocircuito, sobretemperatura y sobretensión.

Este artículo ofrece una revisión de las normas industriales que deben tenerse en cuenta al especificar los convertidores CC/CC para aplicaciones médicas. A continuación, presenta y discute la aplicación de un convertidor CC/CC de 60 vatios de TRACO Power que cumple con todas las normas de la industria para los sistemas médicos.

Consideraciones sobre los convertidores CC/CC para sistemas médicos

Las normas de la industria para el diseño de sistemas médicos se centran principalmente en la seguridad; la seguridad de los pacientes, la seguridad de los operadores de los equipos y la seguridad de los equipos para protegerlos de condiciones potencialmente dañinas. El concepto de "medios de protección" (MOP) es la clave para entender y lograr la seguridad del paciente y del operador. Se definen varios MOP como el aislamiento de seguridad, una distancia de fuga, un espacio aéreo, impedancias de protección y una tierra de protección. Como mínimo, los productos sanitarios deben incluir un MOP para proteger a los pacientes y a los operadores del riesgo de una descarga eléctrica en caso de que se produzca un fallo.

La norma IEC 60601 asigna diferentes MOP a los pacientes y a los operadores, lo que da lugar a requisitos específicos para los MOPP y los medios de protección del operador (MOOP), definidos en términos de tensión de aislamiento, distancia de fuga y nivel de aislamiento (Tabla 1). Los requisitos MOPP son más restrictivos, ya que los pacientes pueden tener menos capacidad para protegerse a sí mismos y, dependiendo de la aplicación, la norma IEC 60601 puede exigir uno o dos MOPP o MOOP.

La tabla de requisitos de la IEC 60601 para los MOPP es más restrictiva que para los MOOPTabla 1: Los requisitos de la IEC 60601 para los MOPP son más restrictivos que para los MOOP. (Fuente de la imagen: TRACO Power)

El nivel de protección necesario depende de la aplicación específica. Por ejemplo, los niveles de seguridad de flotación del cuerpo (BF) son necesarios para las partes aplicadas (AP) que están conectadas eléctricamente al paciente, como los equipos de ultrasonidos y los tensiómetros, y deben ser flotantes y estar separadas de la puesta a tierra.

El uso de una fuente de alimentación de CA/CC aprobada para la seguridad 2 x MOPP es un enfoque para cumplir la norma IEC 60601, pero puede no ser el más rentable. La mayoría de las fuentes de alimentación CA/CC "médicamente aprobadas" no están clasificadas para 2 x MOPP y no pueden utilizarse en aplicaciones BF. En las aplicaciones médicas BF, parte del sistema utilizado por el operador tiene que cumplir el 2 x MOOP menos restrictivo, mientras que la sección AP del sistema debe estar clasificada para los niveles de seguridad BF y cumplir el 2 x MOPP. La combinación de una fuente de alimentación CA/CC que cumpla el 2 x MOOP con un convertidor CC/CC que cumpla el 2 x MOPP suele ser la solución de menor costo (Figura 1). Este enfoque también puede ser útil para los dispositivos médicos que incluyen energía de reserva de la batería y necesitan cumplir con 2 x MOPP durante un fallo de alimentación de CA.

Diagrama de la fuente de alimentación CA/CC con una capacidad de 2 x MOOPFigura 1: Una fuente de alimentación de CA/CC con una clasificación de 2 x MOOP puede combinarse con un convertidor de CC/CC con clasificación de 2 x MOPP para llegar a una solución rentable para los diseños de dispositivos médicos. (Fuente de la imagen: TRACO Power)

La mayoría de los convertidores de CC/CC disponibles en el mercado tienen valores de aislamiento de solo 500 a 1,600 voltios de corriente continua (Vcc) y no pueden cumplir con 2 x MOPP. Los diseñadores pueden recurrir a convertidores CC/CC especializados con un aislamiento de corriente alterna (Vca) de hasta 5,000 voltios, doble aislamiento y una línea de fuga de 8 milímetros (mm) que cumplen los requisitos de 2 x MOPP cuando se utilizan con fuentes de alimentación CA/CC aprobadas médicamente para 2 x MOOP.

Además, los convertidores CC/CC estándar no han sido sometidos a una evaluación de riesgos, tal y como se define en la norma ISO 14971, que define las mejores prácticas para todas las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios. Esta directiva sobre productos sanitarios también exige a los fabricantes de convertidores CC/CC y otros dispositivos homologados para uso médico que apliquen un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485.

Proteger el funcionamiento del sistema

Garantizar el funcionamiento del sistema es otro de los requisitos de los dispositivos médicos. Las placas de circuito impreso (placas pc) de los dispositivos médicos, incluidos los convertidores CC/CC, deben cumplir los requisitos del nivel 3 de la norma IPC-A-610, clase 3, para productos de alto rendimiento. Se espera que las tarjetas de PC de clase 3 proporcionen un rendimiento continuo, o un rendimiento bajo demanda, sin que el equipo se detenga. Estos tableros deben someterse a un alto nivel de inspección y pruebas según normas estrictas. Las aplicaciones típicas que utilizan placas de PC de clase 3 incluyen sistemas críticos como dispositivos médicos, sistemas de soporte vital, sistemas de automoción y equipos militares.

Los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM) para los diseños médicos son estrictos y recientemente se han vuelto aún más exigentes. La norma IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 se aplica a la seguridad y el rendimiento de los dispositivos y sistemas médicos en presencia de perturbaciones electromagnéticas. También limita las perturbaciones electromagnéticas emitidas por los dispositivos y sistemas médicos. En la última edición, publicada en 2020, las emisiones conducidas (CISPR 11) deben probarse a la tensión nominal mínima y máxima, en comparación con la prueba de tensión única utilizada en la edición anterior. Los dispositivos y sistemas médicos, como los convertidores CC/CC, que pudieron superar la prueba de tensión única, pueden fallar cuando se prueban con tensiones nominales mínimas y máximas. Otros cambios en la última edición son:

  • Los niveles de prueba de inmunidad se especifican ahora en relación con el entorno de uso previsto, y las categorías de ubicación están armonizadas con la norma IEC 60601-1-11, como las instalaciones sanitarias profesionales y los equipos destinados a ser utilizados en entornos residenciales y especiales.
  • Las pruebas de inmunidad y los niveles de prueba se especifican en función de los puertos de los equipos eléctricos médicos dentro de un sistema eléctrico médico.
  • Se han incluido pruebas adicionales para garantizar el funcionamiento seguro de los dispositivos y sistemas médicos cuando los dispositivos de comunicación portátiles se utilizan en proximidad, en comparación con los límites de las pruebas especificadas en la edición anterior.

Convertidores CC/CC estándar para aplicaciones médicas

Cuando se trata de cumplir con los innumerables requisitos de seguridad y rendimiento en el ámbito médico, los diseñadores pueden dedicar tiempo y recursos a desarrollar su propio convertidor y someterlo a los procesos de cualificación y certificación o recurrir a la serie THM 60WI de TRACO Power. Estos convertidores CC/CC de 60 vatios vienen en un paquete de plástico de un cuarto de módulo de 2.3 x 1.45 pulgadas (Figura 2). Estos convertidores presentan un amplio rango de tensión de entrada de 4:1, lo que los hace aptos para diseños alimentados por corriente alterna y por batería. Disponen de un aislamiento reforzado de 5.000 VCA entre la entrada y la salida, una corriente de fuga inferior a 4.5 microamperios (μA), están homologados según la norma IEC/EN/ES 60601-1 3.ª edición para 2 x MOPP, IEC/EN/UL 62368-1 y cuentan con un expediente de gestión de riesgos ISO 14971. Su diseño y producción cumplen los requisitos del sistema de gestión de calidad de la norma ISO 13485. Además de los diseños médicos, la serie THM 60WI también es adecuada para su uso en aplicaciones de transporte, industriales y de control y medición.

Imagen de los convertidores CC/CC de la serie THM 60WI de TRACO Power de 60 vatios, con calificación médica de cuarto de ladrilloFigura 2: La serie THM 60WI de convertidores CC/CC de 60 vatios con calificación médica es una solución estándar para los desafíos del diseño de sistemas médicos y la calificación de normas. (Fuente de la imagen: TRACO Power)

Los convertidores CC/CC de cuarto de módulo de la serie THM 60WI comprenden 12 modelos con rangos de entrada de 9 a 36 VCC o de 18 a 75 VCC, y salidas simples o dobles de 5,1, 12, 15, 24, ±12 voltios o ±15 VCC con una eficiencia de hasta el 92%. Por ejemplo, el modelo THM 60-2411WI tiene un rango de tensión de entrada de 9 a 36 VCC, una salida de 5.1 VCC a 12 A y una eficiencia del 90%. Esta serie de convertidores CC/CC de 2 x MOPP y con clasificación BF es adecuada para aplicaciones AP. Tienen un MTBF calculado de más de 1 millón de horas (según la norma MIL-HDBK-217F, benigna para el suelo) y tienen una garantía de 5 años. Un resumen de las características incluye:

  • Conformidad con la norma IEC 60601-1-2, 4.ª edición, sobre compatibilidad electromagnética
  • Aislamiento reforzado de 5.000 Vca con una corriente de fuga de <4.5 µA
  • Sentido remoto; ajuste de la tensión de salida y funciones de encendido/apagado remoto
  • Protección contra subtensión en la entrada, cortocircuito en la salida, sobretemperatura y sobretensión en la salida
  • Un rango de temperatura ambiente de funcionamiento de -40 °C a +75 °C que puede ampliarse con un disipador opcional

Opciones de diseño térmico

Los convertidores CC/CC de cuarto de ladrillo de la serie THM 60WI están especificados para una temperatura ambiente de hasta +75 °C, con reducción de potencia. Para entornos térmicos más exigentes, TRACO también ofrece el disipador THM-HS1 con una impedancia térmica de 4.71 Kelvin/vatio (K/W) que aumenta significativamente la disipación térmica tanto en condiciones de convección natural como de aire forzado. Por ejemplo, cuando se utiliza con el THM 60-2411WI, el THM-HS1 amplía la temperatura máxima de funcionamiento a plena carga de unos 30 °C a 60 °C (con 20 pies lineales por minuto (LFM) de flujo de aire), y de unos 80 °C a 90 °C (con 500 LFM de flujo de aire) (Figura 3).

Diagrama de reducción térmica del THM 60-2411WI de TRACO con y sin disipador (haga clic para ampliar)Figura 3: La reducción térmica del THM 60-2411WI sin disipador (izquierda) y con un disipador opcional (derecha), muestra cuánto amplía el disipador la temperatura máxima de funcionamiento para un flujo de aire determinado. (Fuente de la imagen: TRACO Power)

Cumplimiento de la norma EN 55032

Según la norma EN 55032 en Norteamérica, cualquier equipo utilizado principalmente en un entorno residencial debe cumplir los límites de la clase B. Todos los demás equipos deben cumplir con los límites de la Clase A. TRACO ofrece implementaciones de filtros de interferencia electromagnética (EMI) sugeridas para entornos de Clase A y Clase B (Figura 4).

Imagen del filtrado para los modelos de doble salida (haga clic para ampliar)Figura 4: Filtrado de los modelos de doble salida para el cumplimiento de los límites de la norma EN 55032 Clase A (izquierda), y diseño sugerido de la placa de circuito impreso (derecha). (Fuente de la imagen: TRACO Power)

El filtro de clase A consta de: C1, condensador de aluminio de 100 microfaradios (μF)/100 voltios; C2, condensador cerámico multicapa (MLCC) de 2.2 μF/100 voltios; C3 y C4, condensadores Y1 de 100 picofaradios (pF); L1, reactancia de modo común de 285 microhenrios (μH) (TCK-103 de TRACO Power).

El filtro EMI sugerido para la clase B se muestra en la figura 5. Consta de; C1, condensador de aluminio de 100 μF/100 voltios; C2, C3 y C4, MLCC de 2.2 μF/100 voltios, 1210; C5 y C6, condensadores Y1 de 47 pF; C7 y C8, condensadores Y1 de 33 pF; L1 y L2, choques de modo común de 285 μH (TCK-103) (Figura 5).

Diagrama de filtrado para modelos de salida única (haga clic para ampliar)Figura 5: Filtrado de los modelos de salida única para el cumplimiento de los límites de la norma EN 55032 Clase B (izquierda) y disposición de la placa de circuito impreso sugerida (derecha). (Fuente de la imagen: TRACO Power)

Conclusión:

El diseño de fuentes de alimentación para aplicaciones médicas es un reto, pero los diseñadores pueden optar por convertidores CC/CC montados en placa. Aun así, es importante elegir con cuidado. Como se ha demostrado, el convertidor CC/CC adecuado puede ayudar a mejorar todos los aspectos de la seguridad de los dispositivos médicos, incluida la seguridad de los pacientes y de los operadores de los equipos, y a proteger la seguridad de los equipos de condiciones potencialmente dañinas. También puede admitir el uso de una variedad de arquitecturas de alimentación, incluidas las soluciones alimentadas por la red de CA y las baterías, a la vez que proporciona protección contra sobretensiones, cortocircuitos y subtensiones.

Lecturas recomendadas

  1. Por qué y cómo utilizar los convertidores CC/CC síncronos para maximizar la eficiencia de la conversión descendente
  2. Cómo seleccionar y aplicar los componentes adecuados para proteger los dispositivos médicos, los usuarios y los pacientes
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Jeff Shepard

Jeff ha estado escribiendo sobre electrónica de potencia, componentes electrónicos y otros temas de tecnología durante más de 30 años. Empezó a escribir sobre electrónica de potencia como editor senior en el EETimes. Posteriormente fundó Powertechniques, una revista de diseño de electrónica de potencia, y más tarde fundó Darnell Group, una empresa global de investigación y publicación de electrónica de potencia. Entre sus actividades, el Grupo Darnell publicó PowerPulse.net, que proporcionaba noticias diarias a la comunidad mundial de ingeniería en electrónica de potencia. Es el autor de un libro de texto sobre fuentes de alimentación conmutadas, titulado "Fuentes de alimentación", publicado por la división Reston de Prentice Hall.

Jeff también cofundó Jeta Power Systems, un fabricante de fuentes de alimentación conmutadas de alto voltaje, que fue adquirido por Computer Products. Jeff es también un inventor, ya que su nombre figura en 17 patentes de los Estados Unidos en los campos de la recolección de energía térmica y los metamateriales ópticos, y es una fuente de la industria y un frecuente orador sobre las tendencias mundiales en la electrónica de potencia. Tiene una maestría en Métodos cuantitativos y Matemáticas de la Universidad de California.

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