Cómo seleccionar y aplicar los componentes adecuados para proteger los dispositivos médicos, los usuarios y los pacientes

Sigue aumentando el uso de equipo médico de diagnóstico y de mantenimiento de la vida que no sea de laboratorio y que esté en contacto con el paciente, como ventiladores, desfibriladores, escáneres de ultrasonido y unidades de electrocardiograma (EKG). Las razones incluyen el envejecimiento de la población, el aumento de las expectativas de atención entre los pacientes y las mejoras en la tecnología de la electrónica médica que hacen que estos sistemas sean más prácticos. Ese equipo necesita protección contra múltiples tipos de problemas eléctricos que pueden dañar el equipo, el personal del hospital y los pacientes.

Sin embargo, la protección completa de los circuitos requiere mucho más que un simple fusible térmico, y la implementación de la protección no es una cuestión de encontrar el mejor dispositivo para un diseño y una aplicación determinados. En cambio, implica primero entender qué circuitos necesitan protección y luego determinar el mejor modo de protección. En general, se necesitan múltiples componentes pasivos para proporcionar protección, y un sistema típico puede necesitar una docena o más de estos dispositivos de protección especializados. Los dispositivos de protección son como un seguro: mientras que estos últimos pueden ser raramente o nunca necesarios, el costo de no tenerlos supera con creces el costo de tenerlos.

Este artículo examina dónde es necesaria la protección en tales sistemas médicos, incluyendo la E/S de la señal/sensor de cara al paciente, la fuente de alimentación, los puertos de comunicación, el núcleo de procesamiento y las interfaces de usuario. También se examinan los diversos tipos de componentes de protección de circuitos y sistemas, utilizando como ejemplo los dispositivos de Littelfuse, Inc. y se examina el papel y la aplicación de cada uno de ellos.

El papel de la protección en los sistemas médicos

Para la mayoría de los ingenieros, la frase "protección de circuitos" trae inmediatamente a la mente el clásico fusible térmico, que ha estado en uso por más de 150 años. Su moderna encarnación se debe en gran parte a la obra de Edward V. Sundt, quien en 1927 patentó el primer pequeño fusible protector de acción rápida diseñado para evitar que los medidores de prueba sensibles se quemen (Referencia 1). Luego pasó a fundar lo que eventualmente se convirtió en Littelfuse, Inc.

Desde entonces, las opciones de protección de los circuitos se han ampliado considerablemente en reconocimiento de los muchos modos potenciales de fallo de los circuitos. Estos pueden ser:

• Fallas internas que pueden resultar en una cascada de daños a otros componentes
• Fallas internas que pueden poner en riesgo al operador o al paciente
• Problemas operativos internos (voltaje/corriente/térmico) que pueden estresar otros componentes y llevar a su fallo prematuro
• Los transitorios y picos de tensión/corriente que son una parte inherente e inevitable de la funcionalidad del circuito y deben ser manejados cuidadosamente

Muchos de estos problemas se aplican a las unidades que funcionan con baterías, no solo a las que funcionan con líneas de CA.

La función de muchos, pero no todos los dispositivos de protección es suprimir los transitorios de voltaje inaceptablemente grandes. Hay dos categorías principales de supresores de transitorios: los que atenúan los transitorios, impidiendo así su propagación al circuito sensible; y los que desvían los transitorios de las cargas sensibles y limitan así el voltaje restante. Es fundamental estudiar cuidadosamente las hojas de datos de los dispositivos para las curvas de reducción de la potencia térmica y de rendimiento, ya que algunas se especifican para la protección transitoria de varias duraciones delimitadas por límites definidos de voltaje, corriente y tiempo, más que para la protección en estado estacionario.

Entre los muchos parámetros eléctricos que deben considerarse están el voltaje de la abrazadera, la corriente máxima, el voltaje de ruptura, el voltaje de trabajo máximo o el voltaje de parada inversa, la corriente de pulso máxima, la resistencia dinámica y la capacitancia. También es importante comprender en qué condiciones se define y especifica cada una de ellas. El tamaño del dispositivo y el número de canales o líneas protegidas también son consideraciones. La elección del mejor dispositivo de protección para utilizar en una parte determinada de un circuito es una función de estos factores, y a menudo existen las inevitables compensaciones entre los diversos parámetros. Es casi seguro que habrá enfoques preferidos o "estándar", pero también hay elecciones que deben ser juzgadas, evaluadas y realizadas.

Las opciones de protección de los circuitos son muchas: elige sabiamente

Hay una variedad de opciones de protección. Cada uno tiene una funcionalidad y un conjunto de características únicas que lo convierten en una opción adecuada o única para implementar la protección contra clases específicas de fallos o características inevitables de los circuitos. Las principales opciones de protección son:

• El tradicional fusible térmico
• Dispositivos de coeficiente de temperatura positiva polimérica (PPTC)
• Varistores de óxido de metal (MOV)
• Varistores multicapa (MLV)
• Diodos de supresión de voltaje transitorio (TVS)
• Arreglos de diodos
• Relés de estado sólido (SSR)
• Indicador de temperatura
• Tubos de descarga de gas (GDT)

El fusible térmico es simple en su concepto. Utiliza un eslabón fusible conductor que se fabrica con metales cuidadosamente seleccionados y de dimensiones precisas. El flujo de corriente más allá del límite de diseño hace que el enlace se caliente y se derrita, rompiendo así permanentemente la trayectoria de la corriente. Para los fusibles estándar, el tiempo de apertura del circuito es del orden de varios cientos de milisegundos a varios segundos, dependiendo de la cantidad de sobrecorriente frente al límite nominal. En muchos diseños, es una línea final de protección, ya que actúa de forma decisiva e irrevocable.

Los fusibles están disponibles para valores de corriente desde menos de un amperio hasta cientos de amperios o más y pueden diseñarse para soportar cientos o miles de voltios entre sus dos terminales durante condiciones de circuito abierto inducido por fallas.

Un fusible típico es el 0215.250TXP Littelfuse un fusible de 250 miliamperios (mA), 250 voltios CA (V_CA) en una caja de cerámica de 5 x 20 milímetros (mm) (Figura 1). Como la mayoría de los fusibles, se trata de una carcasa cilíndrica o en forma de cartucho que no está soldada al circuito, sino que va en un portafusibles para facilitar su sustitución. Los fusibles también están disponibles en cajas rectangulares y de "cuchilla", así como en las que se pueden soldar; obsérvese que el perfil de soldadura debe observarse cuidadosamente para evitar que se dañe el elemento fusible.

Figura 1: El 0215.250TXP de Littelfuse es un fusible de 250 mA, 250 V_CA en un cuerpo de cerámica de 5 mm de diámetro y 20 mm de longitud. (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

A pesar de su aparente simplicidad, los fusibles tienen muchas variaciones, sutilezas y otros factores que deben tenerse en cuenta al seleccionar el apropiado para un circuito (Referencias 2 y 3). Los fusibles se utilizan comúnmente en las líneas de entrada de CA, en los cables de salida donde puede producirse un cortocircuito total, o internamente donde cualquier sobrecorriente es una preocupación seria, de tal manera que el flujo de corriente debe ser detenido completamente, y la fuente del problema determinada y arreglada antes de que se pueda reanudar la operación.

Los dispositivos PPTC sirven para dos tipos principales de aplicaciones: regulación de seguridad como para un puerto USB, fuente de alimentación, batería o control de motor; y prevención de riesgos para un puerto de E/S. Durante condiciones anormales como la sobrecorriente, la sobrecarga o la sobretemperatura, la resistencia del PPTC aumentará drásticamente, lo que limita la corriente de la fuente de alimentación para proteger los componentes del circuito.

Una vez que un dispositivo PPTC se dispara en un estado de alta resistencia, una pequeña cantidad de corriente continúa fluyendo a través del dispositivo. Los dispositivos PPTC requieren una corriente de "fuga" de calefacción de bajo joule o una fuente de calor externa para mantener su condición de disparo. Después de que la condición de falla se elimina y la energía se cicla, esta fuente de calor se elimina. El dispositivo puede entonces volver a un estado de baja resistencia y el circuito se restablece a una condición de funcionamiento normal. Aunque los dispositivos PPTC se describen a veces como "fusibles reajustables", en realidad no son fusibles sino termistores no lineales que limitan la corriente. Debido a que todos los dispositivos PPTC entran en un estado de alta resistencia bajo una condición de falla, el funcionamiento normal puede aún resultar en la presencia de voltaje peligroso en partes del circuito.

Un buen ejemplo de un PPTC es el 2016L100/33DR de Littelfuse, un dispositivo de montaje en superficie, 33 voltios, 1.1 A PPTC para aplicaciones de bajo voltaje (≤60 voltios) en las que se necesita una protección reseteable (Figura 2). Tiene una huella de 4 x 5 mm y se disparará en menos de 0.5 segundos (s) con una sobrecorriente de 8 A.

Figura 2: El dispositivo PPTC 2016L100/33DR 33 voltios, 1.1 A puede utilizarse en aplicaciones de baja tensión donde se necesita una protección reseteable; reacciona en menos de 0.5 s a una sobrecorriente de 8 A. (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

En un ventilador típico, el 2016L100/33DR podría utilizarse para proteger el MOSFET del sistema de gestión de la batería de las altas corrientes debidas a cortocircuitos externos o proporcionar protección contra sobrecorrientes para los chipsets USB (Figura 3).

Figura 3: En este diagrama de bloques del ventilador, los dispositivos PPTC podrían utilizarse en el sistema de gestión de la batería, así como en las secciones del puerto USB (áreas 2 y 5). (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

Los MOV son dispositivos no lineales dependientes del voltaje que tienen un comportamiento eléctrico similar al de los diodos Zener. Sus características de ruptura simétrica y aguda les permiten proporcionar un excelente rendimiento de supresión de transitorios.

Cuando se produce un transitorio de alto voltaje, la impedancia del varistor disminuye en muchos órdenes de magnitud desde un circuito casi abierto hasta un nivel altamente conductivo, sujetando el voltaje transitorio a un nivel seguro en unos pocos milisegundos (Figura 4).

Figura 4: La curva voltaje-corriente (V-I) del MOV muestra su región normal de alta resistencia así como su región de muy baja impedancia, que se produce cuando el voltaje aumenta más allá de un umbral de diseño. (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

Como resultado de esta acción de sujeción, la energía potencialmente destructiva del pulso transitorio es absorbida por el varistor (Figura 5).

Figura 5: El abrupto cambio del MOV de alta impedancia a baja impedancia cuando se produce un voltaje transitorio sujeta ese voltaje a un nivel aceptable. (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

Los VMD se ofrecen en una variedad de paquetes como el V07E250PL2T de 390 voltios y 1.75 kiloamperios (kA), que es un pequeño disco con agujeros pasantes que mide solo 7 mm de diámetro (Figura 6). A menudo se utilizan en una línea de CA de entrada para evitar los daños debidos a los transitorios de la tensión de la línea de CA (área 1 de la figura 3). Nótese que los MOV pueden ser conectados en paralelo para mejorar las capacidades de manejo de corriente y energía de pico, así como en serie para proporcionar índices de voltaje más altos que los normalmente disponibles, o índices entre las ofertas estándar.

Figura 6: El MOV V07E250PL2T es un disco de 7 mm con agujero pasante con plomo, clasificado para funcionar a 390 voltios y puede manejar transitorios de hasta 1,750 A. (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

Los MLV son similares a los MOV y proporcionan la misma función básica, pero tienen una construcción interna diferente y, por lo tanto, características algo diferentes. Los MLV se fabrican mediante capas de impresión de pila húmeda de óxido de zinc (ZnO) y electrodos internos de metal, sinterizado, terminación, acristalamiento y finalmente revestimiento. En general, para la misma clasificación de voltaje MOV, las partes MLV más pequeñas tienen un voltaje de pinza más alto a corrientes más altas, mientras que las partes más grandes tienen una mayor capacidad de energía.

El MLV V12MLA0805LNH, por ejemplo, se probó con múltiples pulsos en su rango de corriente máxima (3 A, 8/20 microsegundos (µs)). Al final de la prueba -10.000 pulsos más tarde- las características del voltaje del dispositivo todavía están dentro de las especificaciones (Figura 7). Este dispositivo debe considerarse para la protección transitoria en la fuente de alimentación del ventilador y en el puerto USB (áreas 1 y 5 de la figura 3).

Figura 7: Los MLV, como el V12MLA0805LNH, pueden soportar repetidos pulsos transitorios sin que se deteriore su rendimiento. (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

Los diodos TVS también protegen los aparatos electrónicos sensibles de los transitorios de alta tensión y pueden responder a los eventos de sobretensión más rápidamente que la mayoría de los otros tipos de dispositivos de protección de circuitos. Se sujetan y por lo tanto limitan el voltaje a un cierto nivel usando una unión p-n que tiene un área transversal más grande que la de un diodo normal, permitiendo que el diodo TVS conduzca grandes corrientes a tierra sin sufrir daños.

Los diodos TVS se utilizan generalmente para proteger contra sobrecargas eléctricas como las inducidas por las descargas de rayos, la conmutación de cargas inductivas y las descargas electrostáticas (ESD) asociadas a las líneas de transmisión o de datos y a los circuitos electrónicos. Su tiempo de respuesta es del orden de los nanosegundos, lo que resulta ventajoso para proteger las interfaces de E/S relativamente sensibles de los productos médicos, el equipo industrial y de telecomunicaciones, los ordenadores y la electrónica de consumo. Tienen una relación de sujeción definida entre el voltaje transitorio versus el voltaje transversal, y la corriente a través de la TVS, con especificaciones definidas por el modelo de TVS en consideración (Figura 8).

Figura 8: Se muestra la relación general para una TVS entre los transitorios de voltaje, el voltaje a través de la TVS y la corriente a través de la TVS, con valores específicos determinados por el modelo de diodo TVS seleccionado. (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

El SMCJ33A es un diodo TVS unidireccional con una tensión de sujeción de 53 voltios y una corriente máxima de 28 A en un paquete SMT de 5.6 x 6.6 mm; también existe una versión bidireccional (sufijo B) para su uso cuando se prevén transitorios tanto positivos como negativos. En una aplicación representativa como un escáner de ultrasonido portátil con un generador de pulsos de alto voltaje para accionar los transductores piezoeléctricos, se podrían utilizar diodos TVS para proteger los puertos USB así como la pantalla de interfaz de usuario LCD/LED (áreas 2 y 3 de la figura 9).

Figura 9: En este diagrama de bloques del escáner de ultrasonido portátil, un diodo TVS como el SMCJ33A con un voltaje de sujeción de 53 voltios puede utilizarse para la protección contra transitorios en los puertos USB así como en la pantalla LCD/LED (áreas 2 y 3). (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

Los arreglos de diodos utilizan diodos de dirección centrados en torno a un gran diodo TVS (como un diodo Zener) para ayudar a reducir la capacitancia vista por las líneas de E/S. Estos dispositivos tienen una baja capacitancia fuera de estado de 0.3 a 5 picofaradios (pF) y son adecuados para niveles de ESD de +/18 kilovoltios (kV) a +/-30 kV. Las aplicaciones incluyen la protección de USB 2.0, USB 3.0, HDMI, eSATA, e interfaces de puertos de pantalla, por citar algunas posibilidades. Obsérvese que el conjunto de diodos TVS, de nombre similar, proporciona la misma funcionalidad básica, pero tiene mayor capacidad y, por lo tanto, es más adecuado para interfaces de menor velocidad.

El SP3019-04HTG es un ejemplo de un arreglo de diodos de este tipo (Figura 10). Integra cuatro canales de protección ESD asimétrica de capacidad ultrabaja (0.3 pF) en un paquete SOT23 de seis conductores, y también presenta una corriente de fuga típica extremadamente baja de 10 nanoamperios (nA) a 5 voltios. Al igual que con el diodo TVS, las aplicaciones típicas son para la protección de los puertos USB así como la pantalla de interfaz de usuario LCD/LED (de nuevo, las áreas 2 y 3 de la figura 9).

Figura 10: Un arreglo de diodos, como el SP3019-04HTG, proporciona protección ESD para múltiples líneas de E/S de alta velocidad. (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

Los SSR, también llamados optoaisladores, permiten que un voltaje conmute y controle un voltaje independiente, no relacionado, con un aislamiento galvánico casi perfecto (sin camino óhmico) entre la entrada y la salida. Sirven a múltiples objetivos amplios. Uno es funcional: pueden eliminar los bucles de tierra entre los subcircuitos separados o permitir que los conductores de la parte alta de una configuración MOSFET de medio o puente H "floten" fuera de la tierra. Otro objetivo al que sirven es el relacionado con la seguridad y especialmente importante para los dispositivos médicos en los que su aislamiento proporciona una barrera infranqueable. Esta contención es necesaria cuando hay altos voltajes internos junto con el contacto del usuario o del paciente con los cables de instrumentación, perillas, sondas y recintos.

El CPC1017NTR es representativo de un SSR unipolar básico, normalmente abierto (1-Forma-A). Está empaquetado en una carcasa diminuta de 4 mm², de cuatro conductores, mientras que proporciona un aislamiento de 1,500 voltios RMS (V_RMS) entre la entrada y la salida. Es extremadamente eficiente, requiere solo 1 mA de corriente LED para funcionar, puede conmutar 100 mA/60 voltios, y proporciona una conmutación sin arco sin necesidad de circuitos externos de desaireación. Además, no genera IEM/FIR y es inmune a los campos electromagnéticos externos irradiados, características que se requieren en algunos instrumentos y sistemas médicos. En una aplicación, como un desfibrilador, los diseñadores pueden utilizarlo para separar eléctricamente los circuitos de baja tensión de los altos voltajes del puente que impulsa las palas de la unidad (Figura 11).

Figura 11: En un desfibrilador, el SSR permite que la electrónica de bajo voltaje impulse las paletas de alto voltaje, mientras que permite que los conductores "flotantes" de la parte superior de la disposición del puente H permanezcan aislados de la tierra del sistema (área 5). (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

Los indicadores de temperatura son versiones especializadas de los sensores de temperatura como los termistores. Aunque puede parecer obvio que las áreas potencialmente calientes como las fuentes de alimentación o las fuentes de alto voltaje necesitan ser monitoreadas para detectar un exceso de calentamiento, incluso un puerto de E/S como el USB-Type C puede estar manejando una corriente significativa y por lo tanto sobrecalentarse. Esto puede deberse a un fallo interno o incluso a una carga defectuosa o a un cable en cortocircuito conectado a ella.

Para manejar este problema potencial, un dispositivo como el indicador de temperatura de coeficiente de temperatura positiva (PTC) SETP0805-100-SE ayuda a proteger los enchufes USB-Type C de un sobrecalentamiento. Ha sido diseñado para acomodar las especificaciones únicas de este estándar USB y es capaz de ayudar a proteger incluso los niveles más altos de entrega de energía USB-Type C. Disponible en un paquete de 0805 (2.0 x 1.2 mm), protege los sistemas que consumen 100 vatios o más, proporcionando una indicación sensible y fiable de la temperatura a medida que su resistencia aumenta de un valor nominal de 12 ohmios (Ω) en 25 °C a 35 kilohmios (kΩ) en 100 °C (valores típicos).

Los GDT pueden conjurar imágenes en la mente de los ingenieros de grandes y voluminosos tubos con chispas visibles, pero en realidad son muy diferentes. Estos tubos se colocan entre una línea o conductor para ser protegidos -generalmente una línea de energía de CA u otro conductor "expuesto" y la tierra del sistema- para proporcionar un mecanismo casi ideal para desviar a tierra las sobretensiones más altas.

En condiciones normales de funcionamiento, el gas del interior del dispositivo actúa como un aislante y el GDT no conduce corriente. Cuando se produce una condición de sobretensión (llamada voltaje de chispa), el gas dentro del tubo se rompe y conduce la corriente. Cuando la condición de sobretensión excede los parámetros de la clasificación del voltaje de la chispa, el GDT se enciende y se descarga, desviando la energía dañina. Los GDT están disponibles como dispositivos de dos polos para líneas no conectadas a tierra y como dispositivos de tres polos para líneas conectadas a tierra, ambos en pequeños paquetes SMT para facilitar el diseño y el montaje de la placa (Figura 12).

Figura 12: Los GDT se ofrecen como dispositivos bipolares (izquierda) para circuitos no conectados a tierra y (derecha) como dispositivos tripolares para circuitos conectados a tierra (el símbolo del GDT es el gráfico "Z" a la derecha de cada diagrama esquemático). (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

Los GDT están disponibles para valores de chispa tan bajos como 75 voltios y pueden manejar cientos e incluso miles de amperios. Por ejemplo, el GTCS23-750M-R01-2 es un GDT de dos polos con una chispa de 75 voltios y una corriente nominal de 1 kA, alojado en un paquete SMT que mide 4.5 mm de largo y 3 mm de diámetro, lo que permite colocarlo casi en cualquier lugar para proporcionar protección (Figura 13).

Figura 13: Los GDT no tienen que parecerse a los grandes dispositivos de chispa que se ven en las películas; el GTCS23-750M-R01-2 es un GDT de 75 voltios y 1 kA en un paquete SMT que mide solo 4.5 mm de longitud y 3 mm de diámetro. (Fuente de la imagen: Littelfuse, Inc.)

Los estándares guían el diseño

Los dispositivos médicos deben cumplir múltiples normas de seguridad, algunas de las cuales se aplican a todos los productos de consumo y comerciales, y otras solo a los dispositivos médicos. Muchas de estas normas tienen un alcance internacional. Entre las numerosas normas y mandatos reglamentarios se encuentran:

• IEC 60601-1-2, "Equipo eléctrico médico - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas"
• IEC 60601-1-11, "Equipo eléctrico médico, Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral": Requisitos para el equipo eléctrico médico y los sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de la asistencia sanitaria en el hogar"
• IEC 62311-2, "Evaluación del equipo electrónico y eléctrico relacionado con las restricciones a la exposición humana a los campos electromagnéticos (0 Hz a 300 GHz)"
• IEC 62133-2, "Células y baterías secundarias que contienen electrolitos alcalinos u otros electrolitos no ácidos - Requisitos de seguridad de las células de litio secundarias selladas portátiles, y de las baterías fabricadas con ellas, para su uso en aplicaciones portátiles - Parte 2: Sistemas de litio"

Ser cuidadoso en la selección de los dispositivos de protección de circuitos y cómo se utilizan, contribuye en gran medida a cumplir con estos mandatos de seguridad. El uso de técnicas y componentes aceptados y aprobados también puede acelerar el proceso de aprobación.

Conclusión:

Los requisitos de dónde, por qué, qué y cómo utilizar los dispositivos de protección de circuitos en general, y en las unidades médicas en particular, es un reto de diseño complicado. Hay muchos componentes de protección adecuados, algunos específicos para una función de circuito determinada y otros de aplicación más general. Cada componente aporta un conjunto de atributos que lo convierten en el que mejor se ajusta -o al menos en el que mejor se ajusta- a los diferentes circuitos y ubicaciones del sistema que requieren dicha protección. Ningún dispositivo se ajustará a los múltiples y diversos requisitos del sistema, por lo que los diseñadores acabarán utilizando múltiples enfoques de protección.

En la mayoría de los casos, las numerosas decisiones relativas a los dispositivos que se deben utilizar y la mejor manera de hacerlo son intrínsecamente complicadas y también están sujetas a un examen reglamentario. Los diseñadores deberían considerar seriamente la posibilidad de pedir ayuda a los ingenieros de aplicación con conocimientos en el proveedor del dispositivo de protección o a su proveedor (distribuidor) designado. Su experiencia y conocimientos pueden reducir el tiempo de comercialización, asegurar un diseño más minucioso y facilitar el camino hacia la aprobación reglamentaria.