Los estándares para equipos de uso médico de 4.ª edición afectan a la selección de la fuente de alimentación y otros

Por Jeff Schnabel COO, Same Sky

Los estándares técnicos IEC 60601-1 para equipos eléctricos de uso médico cambiaron, ya que los nuevos modos de uso y expectativas presentan una demanda más exigente con respecto a la seguridad y la efectividad. Los primeros territorios en adoptar la última versión del estándar, conocido como la 4.a edición, son América del Norte y la UE. Los productos que ingresan en estos mercados deben cumplir con estos desde enero de 2019, y se espera que otros países sigan su ejemplo.

Para los productores de equipos de uso médico, la mejor respuesta a esta tendencia es comprender los nuevos estándares directamente y diseñar nuevos productos según estos. La 4.a edición introduce varios cambios, incluidos límites más estrictos sobre EMC (compatibilidad electromagnética), que se hicieron necesarios por el creciente uso de equipos inalámbricos, como teléfonos inteligentes y dispositivos para vestir, y nuevos contextos para la utilización de equipos de uso médico, como en el hogar. En general, las modificaciones afectan a la documentación y el proceso de diseño de los producto, así como las características y el rendimiento.

Antecedentes del estándar IEC 60601-1

IEC 60601-1 es un conjunto de estándares que forman el estándar central, 60601-1-1, y varios estándares colaterales (60601-1-x) que cubren aspectos específicos tales como EMC (60601-1-2). Otros estándares colaterales incluyen el 60601-1-11, que se introdujo recientemente para equipos de atención sanitaria en el hogar.

Existe también un conjunto de "estándares particulares" (60601-2-x) que definen los requisitos para determinados tipos de productos. Un ejemplo es el 60601-2-16, que cubre equipos de diálisis de sangre y equipos de filtración.

En la actualidad, la 3.a edición del estándar 60601-1 se referenció en muchos territorios de todo el mundo, como Japón, Brasil y Corea del Sur, además de EE. UU., Canadá y la UE. La 3.a edición fue objeto de una reciente actualización, de 3.0 a 3.1 (que incluye más de 500 cambios y aclaraciones), y algunos territorios aún tienen que adoptarla. Además, China y Taiwán siguen aplicando la 2.a edición.

La última modificación del 60601-1 se conoce como la 4.a edición. Al profundizar más aún en los problemas relacionados con EMC que se cubren en el estándar colateral 60601-1-2, las modificaciones se ampliaron para abarcar un gran número de aspectos del estándar 60601-1 como un todo.

Modificar los enfoques de seguridad y funcionalidad

En un avance desde el tradicional enfoque de establecimiento de estándares, que generalmente favoreció la prescripción del rendimiento y de las características del equipo, la 2.a y posteriores ediciones del 60601-1 muestran un interés creciente en el análisis del riesgo y los principios de diseño basados en el riesgo. En definitiva, esto tiene el potencial de fomentar el diseño de sistemas más seguros que sean más robustos y mejor adaptados al entorno operativo. A fin de certificar un producto con éxito, se debe presentar la documentación para demostrar que se realizó un análisis adecuado y los resultados se tomaron en cuenta a la hora de diseñar el equipo.

La 2.a edición estableció tres categorías de productos, en una escala de severidad de riesgo creciente desde el punto de vista del paciente.

  • Tipo B (cuerpo): equipo utilizado en la misma habitación y dentro de un radio de 6 pies del paciente.
  • Tipo BF (cuerpo flotante): equipo que entra en contacto con la piel del paciente, como por ejemplo un monitor de presión arterial.
  • Tipo CF (cardíaco flotante): equipo que entra en contacto con el corazón del paciente como, por ejemplo, un marcapasos o un desfibrilador.

La 3.a edición reconoció que los operadores y los pacientes son vulnerables a riesgos de choque eléctrico de diferentes maneras. En consecuencia, se introdujo el concepto de MOP (medios de protección) como un reemplazo para la aislación y el aislamiento, lo que permitió considerar por separado los MOPP (medios de protección del paciente) y los MOOP (medios de protección del operador). Diferentes especificaciones de aislamiento, distancia eléctrica y aislación se aplican para cada categoría del MOP, como se muestra en la Tabla 1.

Clasificaciones Aislamiento Distancia eléctrica/fuga Aislamiento
1 x MOOP 1500 VCA 2.5 mm/2 mm Básico
2 x MOOP 3000 VCA 5 mm/4 mm Doble
1 x MOPP 1500 VCA 4 mm/2.5 mm Básico
2 x MOPP 4000 VCA 8 mm/5 mm Doble

Tabla 1: especificaciones de aislamiento y distancia eléctrica de la 3.a edición para protección del operador (MOOP) y del paciente (MOPP).

La 4.a edición se basa en estos principios y extiende el enfoque de análisis de riesgo. Reconociendo las formas modernas de proporcionar atención sanitaria (como la telesalud y la autosupervisión) y las nuevas clases de equipos emergentes para apoyarlas, se sustituyen las clases anteriores que distinguían solo los equipos de soporte vital de los no esenciales para el soporte vital con tres categorías de uso previsto:

Imagen de las categorías de uso previsto de equipos de atención sanitaria

Figura 1: categorías de uso previsto de equipos de atención sanitaria. (Fuente de la imagen: CUI, Inc.)

Mientras que las especificaciones de inmunidad de la 3.a edición anticipaban la capacidad de los profesionales para imponer un entorno electromagnético "tranquilo" en las proximidades de los equipos de uso médico, la nueva 4.a edición reconoce que esto ya no es factible dada la ubicuidad de los equipos inalámbricos, que incluyen teléfonos inteligentes y dispositivos para vestir, entre otros, que funcionan en cualquier entorno, en cualquier momento dado. Las especificaciones de pruebas más estrictas definidas en la 4.a edición pretenden garantizar la inmunidad a las fuentes de interferencias que estos entornos pueden producir. Las Tablas 2, 3 y 4 comparan las especificaciones de la 3.a y 4.a edición para inmunidad a RF radiada, transitorios rápidos e inestabilidad de potencia.

IEC 61000-4-3: INMUNIDAD DE RF IRRADIADA
Prueba 3.ª edición 4.ª edición
Gabinetes

Soporte no vital: 3 V/m,

Soporte vital: 10 V/m 80% AM a 1 kHz o 2 Hz, 80 ~ 2500 MHz

Profesional: 3 V/m.

Inicio: 10 V/m, AM del 80% a 1 kHz o frecuencia de riesgo 80 ~ 2700 MHz

Tabla 2: especificaciones de inmunidad de RF irradiada.

IEC 61000-4-4: TRANSIENTES RÁPIDOS ELÉCTRICOS
Prueba 3.ª edición 4.ª edición
Entrada de alimentación de CA o CC ±2 kV, PRF a 5 kHz ±2 kV, PRF a 100 kHz
Puertos de entrada/salida ±1 kV, PRF a 5 kHz ±1 kV, PRF a 100 kHz

Tabla 3: inmunidad a transientes rápidos eléctricos.

IEC 61000-4-11: CAÍDAS, INTERRUPCIONES Y BAJAS DE VOLTAJE
Prueba 3.ª edición 4.ª edición
Caídas de voltaje (16 A) Baja del >95%, baja del 60% de 0° y 180° en 0.5 períodos, baja del 30% en 5 períodos, caída del 100% en 25 períodos, baja del 100% de 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° en 0/5 períodos, baja del 30% en 1 período, 25/30 períodos

Tabla 4: inmunidad a fluctuaciones de potencia.

A medida que los estándares 60601-1 se alejan del tradicional enfoque prescriptivo, existe mayor responsabilidad para los fabricantes en presentar nuevos productos para la certificación acompañados por documentación de alta calidad que describa en detalle el proceso de diseño, el análisis de diseño y la justificación, con explicaciones de por qué se incluyeron u omitieron ciertos elementos.

A pesar de este cambio filosófico, los estándares mantienen el enfoque que garantiza la seguridad básica y el funcionamiento esencial. La seguridad básica requiere la ausencia de riesgos inaceptables causados directamente por los peligros físicos cuando el equipo está en uso. Vale la pena señalar que el rendimiento esencial se definió más claramente en las ediciones posteriores, y ahora se refiere específicamente a las características o funciones que darían lugar a riesgos inaceptables si no están disponibles o están degradadas más allá de los límites especificados por el fabricante.

Selección de la fuente de alimentación y seguridad

A partir de la 2.a edición las distinciones entre equipos de tipo B, BF, y CF, y del fundamento de los medios de protección de la 3.a edición, es evidente que las propiedades de la fuente de alimentación tienen una influencia importante para determinar si el equipo logrará satisfacer los requisitos de seguridad. Los requisitos de aislamiento descritos en la Tabla 1 exigen que las fuentes de alimentación se diseñen específicamente para aplicaciones de uso médico. Además, los equipos de tipo CF deberían requerir no solo una fuente de alimentación médica especial, sino también una nueva barrera de aislamiento entre la alimentación y el punto de contacto con el paciente.

Con la llegada de la 4.a edición se suman requisitos de inmunidad más estrictos, el rendimiento de EMC para fuentes de alimentación ahora también deben pasar por un riguroso examen. Por lo tanto, para facilitar el proceso de cumplimiento, se recomienda seleccionar fuentes de alimentación de grado médico que cumplan con las más recientes modificaciones a los estándares 60601-1 de la 3.a edición (3.1) y las normas de EMC establecidas en la 4.a edición. CUI ofrece una amplia gama de fuentes de alimentación internas y externas a través de DigiKey que cumplen con los estándares de EMC IEC 60601-1 de la edición 3.1 y la 4.a edición, para ayudar a los fabricantes de productos a tomar ventaja de este enfoque para simplificar la certificación y acelerar el tiempo de comercialización.

La imagen de CUI ofrece una gran variedad de fuentes de alimentación internas y externas

Figura 2: CUI ofrece una gran variedad de fuentes de alimentación internas y externas que cumplen o exceden los estándares técnicos IEC 60601-1 de la 4.a edición. (Fuente de la imagen: CUI, Inc.)

Es hora de actuar

EE. UU. y la UE armonizaron los plazos para el cumplimiento obligatorio del estándar 60601-1 de la 4.a edición. Después del 31 de diciembre de 2018, todos los nuevos productos presentados a la FDA (Administración Nacional de Alimentos y Fármacos) deben cumplir con la nueva norma, y la UE fijó la misma DoW (fecha límite de retirada) para el actual estándar EN 60601-1-2:2007 basada en la edición 3.1. Sin embargo, mientras que EE. UU. seguirá permitiendo la comercialización de equipos heredados en EE. UU., la UE no hará ninguna concesión: todos los dispositivos de uso médico importados después la fecha límite deberán ser compatibles con la 4.a edición. Por ello, llegó el momento de actuar.

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