Guía para el diseño de alarmas de equipos médicos conforme a IEC 60601-1-8

El diseño de equipos de uso médico plantea muchos retos, más allá del diseño de equipos de consumo. Además de unas normas de fiabilidad más estrictas, los equipos médicos tienen requisitos más estrictos y específicos. Esto tiene sentido, ya que hay mucho más en juego que con la electrónica de consumo, donde un fallo del equipo es literalmente una diferencia de vida o muerte.

Un aspecto de los equipos médicos que a menudo se pasa por alto es el modo en que estos se comunican con sus usuarios. Los indicadores visuales son increíblemente útiles, vitales incluso, y pueden transmitir una cantidad significativa de información en instantes. Sin embargo, requieren que el usuario preste una atención específica al equipo. Las señales acústicas, sin embargo, pueden captar la atención de las personas que entran y salen de una sala, llevándolas a acercarse para revisar la situación y obtener información.

Sin embargo, uno de los retos es que si hay una gran variedad de equipos médicos diferentes, lo que es más que probable en entornos hospitalarios, podría haber una cacofonía de tonos audibles confusos y contradictorios. Diferentes frecuencias, sonoridad y patrones requerirían la memorización de una gran variedad de señales, lo que casi con toda seguridad aumentaría la confusión en lugar de aclararla. Así pues, la norma IEC 60601-1-8 se creó para proporcionar directrices a los diseñadores sobre cómo crear equipos médicos que comuniquen rápida y claramente el mensaje previsto a médicos, enfermeras y otros asistentes. Este artículo repasará esta norma en mayor profundidad y ayudará a descifrar algunos de sus matices.

¿Qué es la norma IEC 60601-1-8?

Ahora que empezamos a hablar de la norma IEC 60601-1-8, debemos tener en cuenta su origen y la autoridad que la ha creado y aplicado. Fue creada por la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI), una organización de normalización con sede en Europa que creó la norma técnica CEI 60601, dirigida a todos los equipos médicos. La norma IEC 60601-1-8 es un subconjunto que aborda específicamente los sistemas de alarma médica. El verborreico título de esta subsección es: Requisitos generales, pruebas y orientaciones para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos.

Como casi todas las normas técnicas, se trata de un documento largo y detallado que ofrece instrucciones explícitas sobre casi todas las alarmas imaginables. Incluye instrucciones sobre cuándo deben activarse las alarmas, cómo se clasifica su prioridad y, quizá lo más importante, proporciona los distintos patrones que definen exactamente cómo sonará la alarma. Se indican el patrón de ráfaga de la señal, la forma del pulso, la frecuencia del pulso, el tiempo de subida/bajada y la amplitud. Existen normas para separar las alarmas de los problemas técnicos, en los que hay fallos potenciales en el propio equipo frente a problemas con el paciente. Aunque todas estas alarmas están bien reguladas, también permite explícitamente utilizar más sonidos, como música o voces.

Aparte de las directrices más generales, la norma IEC 60601-1-8 también esboza importantes parámetros técnicos relativos a las alarmas médicas, como:

• La frecuencia de alarma debe estar comprendida entre 150 Hz y 1000 Hz y debe ser uno de los cuatro armónicos con mayor nivel sonoro.
• Debe haber un mínimo de cuatro picos de frecuencia entre 150 Hz y 4000 Hz.
• El nivel sonoro de los cuatro mayores picos de frecuencia entre 150 Hz y 4000 Hz debe estar dentro de un margen de 15 dB entre sí.

Aunque esta norma se originó en la Unión Europea, es obligatoria no solo en la UE, sino también en Estados Unidos y Canadá. Esto es enormemente beneficioso para los diseñadores de productos a la hora de promover un cumplimiento más sencillo en múltiples ubicaciones importantes y mejora la seguridad y el rendimiento de los dispositivos en todo el mundo.

Selección de piezas de los sistemas de alarma médica

Hay muchos componentes que pueden utilizarse para las partes de audio de un dispositivo médico. Se pueden utilizar sirenas, zumbadores e incluso campanas, aunque también son muy comunes otros transductores. Estos componentes no son iguales y varían considerablemente en cuanto a dificultad de implantación, costo, consumo energético y flexibilidad. Los zumbadores eléctricos cumplen todos los requisitos en cuanto a costo, facilidad de instalación, flexibilidad y eficiencia energética. Los zumbadores son únicos porque utilizan controladores electromecánicos, a veces denominados zumbadores magnéticos, o controladores piezoeléctricos, que utilizan un controlador piezoeléctrico cerámico. Gracias a estas opciones, puede obtener diferentes voltajes, rangos de frecuencia, niveles de presión sonora, huellas y mucho más, lo que convierte a los zumbadores en la opción ideal para muchas alarmas. En particular, los zumbadores piezoeléctricos son conocidos por crear una señal más fuerte (mayor nivel de presión sonora) que sus homólogos electromecánicos para la potencia consumida.

Figura 1: zumbador de Same Sky diseñado para aplicaciones médicas. (Fuente de la imagen: Same Sky)

Con los zumbadores, también tiene la posibilidad de personalizar su salida, de modo que un zumbador puede, sin ningún controlador especial, crear el tono preciso que exige la norma IEC 60601-1-8. Same Sky ha creado una matriz de zumbadores médicos que no solo cumplen los requisitos de audio establecidos por las directrices, sino también los requisitos de resistencia señalados. Los tonos disponibles se identifican en la norma IEC 60601-1-8 y corresponden a las preocupaciones más comunes encontradas en la industria médica (haga clic en los enlaces de abajo para escuchar los tonos específicos):

• Cardiovascular, que suena algo así como el latido de un corazón.
• Oxígeno, que suena parecido a un goteo.
• Ventilación, que suena como alguien respirando.
• General, que es un sonido más genérico.

Figura 2: Ejemplos de formas de onda de tonos específicos de dispositivos médicos. (Fuente de la imagen: Same Sky)

Altavoces frente a zumbadores en equipos médicos

Aunque la norma IEC 60601-1-8 se centra en los sonidos, las formas de onda y el lugar donde se utilizan los zumbadores, no proporciona indicaciones significativas sobre qué debe utilizarse exactamente ni dónde debe colocarse. Aunque los zumbadores tienen muchas ventajas y funcionan en un amplio rango de aplicaciones, como se ha mencionado anteriormente en este artículo, existen otras opciones. Aunque no son tan eficientes energéticamente como los zumbadores y son más difíciles de manejar, los altavoces ofrecen una flexibilidad casi ilimitada en los sonidos que emiten. Voces totalmente humanas, música y cualquier mezcla de sonidos, incluso al mismo tiempo, son posibles utilizando un altavoz estándar.

En la norma IEC 60601-1-8 se indica que los altavoces tienden a hacer ruidos cuando se producen cambios bruscos de voltaje, como cuando se conectan unos auriculares antiguos a un receptor o a una computadora. Al dar forma a las formas de onda del ruido, puedes evitar los cambios bruscos que causarían estos ruidos; sin embargo, tendrás que tener en cuenta los ruidos inesperados. Los capacitores de tamaño adecuado pueden absorber ruidos de alta frecuencia si no interfieren con la señal deseada. Proteger físicamente las conexiones para evitar que entren en contacto con fuentes eléctricas externas, incluida la electricidad estática, también ayudará a solucionar este problema. En general, aunque los altavoces suponen un mayor reto y requieren más reflexión a la hora de implementarlos, son una opción excelente cuando se necesita una flexibilidad extra. Same Sky también ha desarrollado altavoces específicos para uso médico diseñados para cumplir las directrices de la norma IEC 60601-1-8.

Conclusión:

Los equipos médicos tienen y seguirán teniendo una gran demanda y las expectativas también seguirán aumentando. Afortunadamente, con instrucciones claras y detalladas, la norma IEC 60601-1-8 codifica y simplifica el aspecto de las alarmas de los equipos médicos. Aunque intensas y potencialmente desalentadoras, bien hechas, las alarmas médicas sonoras pueden aumentar significativamente la eficacia de los equipos y, potencialmente, salvar vidas. Para disminuir la barrera de entrada y cualquier dificultad en la aplicación de estas directrices, Same Sky ha creado zumbadores y altavoces de uso médico que cumplen los requisitos de la norma IEC 60601-1-8. Si desea información más explícita sobre la norma IEC 60601-1-8, puede adquirir el documento oficial en el sitio web de la IEC : www.iec.ch.