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Cómo usar los transformadores de aislamiento de CA en el equipo médico para prevenir el shock

Por Bill Schweber

Colaboración de Editores de Digi-Key de América del Norte

A medida que se amplía el uso de equipo médico eléctrico, desde los hospitales y hospicios hasta la vigilancia en el hogar y el apoyo a la vida, también aumenta la preocupación por la seguridad de los operadores y los pacientes. Aunque hay reglas de diseño estrictas basadas en buenas prácticas de diseño y múltiples normas de seguridad para evitar descargas peligrosas o incluso letales del voltaje de la línea, todavía puede suceder. Todo lo que se necesita es que una falla en el instrumento provoque que su carcasa o las sondas externas estén "activas", colocando al usuario o al paciente en un flujo de corriente de falla a tierra. Con un transformador debidamente seleccionado y colocado, esto puede evitarse.

Los transformadores, por supuesto, tienen muchos usos, desde subir o bajar los voltajes de corriente alterna (CA) o romper los bucles de tierra de las interfaces de los transductores sensibles, hasta la adaptación de impedancias, el acoplamiento entre etapas y la implementación de transformaciones entre circuitos de un solo extremo y equilibrados. También se utilizan en una relación de 1:1 vueltas para proporcionar aislamiento galvánico entre la línea de CA y una carga. Esta última función es cada vez más importante y pertinente en el contexto de la protección de los operadores y los pacientes contra los fallos de diseño del equipo médico.

Este artículo examinará la naturaleza de los posibles modos de falla y el uso de un transformador para el aislamiento de la línea de CA y, por lo tanto, la seguridad en los instrumentos médicos de línea. Al usar unidades representativas de BEL Signal Transformer, identificará algunas de las normas pertinentes junto con los factores que deben considerarse para asegurar que el transformador proporcione el tipo y el nivel de aislamiento necesarios. También tendrá en cuenta la compatibilidad con los modernos flujos de ensamblaje y producción.

¿Cómo se producen las descargas eléctricas?

Para entender el riesgo de choque, es útil volver a los primeros principios de la electricidad. El usuario corre un riesgo si la corriente, impulsada por el potencial de la línea de CA, fluye a través del cuerpo y vuelve a su fuente. Sin embargo, si esa corriente no tiene una trayectoria de retorno, entonces no hay riesgo, incluso si la persona está tocando una línea de alto voltaje.

Una línea monofásica de CA tiene tres cables: línea (L), neutro (N) y tierra, donde la tierra es una verdadera conexión a la Tierra y normalmente no lleva corriente. En el cableado estándar de una casa, el cable de tierra no está aislado y se deja desnudo y expuesto. Lamentablemente, el término "tierra" se utiliza muy a menudo en los esquemas y debates de los circuitos electrónicos. "Conexión real a tierra" no es lo mismo que "tierra del chasis" o "común" (tierra de la señal), y hay un símbolo diferente para cada una (Figura 1).

Diagrama de la tierra, común y de la tierra del chasisFigura 1: El término "tierra" (izquierda) para la conexión real a tierra se confunde a menudo con tierra del chasis (derecha) o común (tierra de la señal) (centro), y hay símbolos claramente diferentes para cada uno. (Fuente de la imagen: Autodesk)

El papel del transformador de aislamiento es permitir que el voltaje de CA llegue al producto en funcionamiento y a su circuito (la carga), a la vez que se evita el flujo de corriente a través del usuario y de vuelta a la línea neutral. Esto no puede suceder porque el transformador de aislamiento no tiene un cable desde el neutro hasta la tierra, por lo que la corriente no fluirá a través del usuario. El transformador de aislamiento puede incluso tener una relación de 1:1 vueltas para que su entrada y salida tengan el mismo voltaje. Además, se dispone de unidades que reducen el voltaje del lado secundario, lo que a menudo simplifica la conversión, la rectificación y la regulación de los rieles de alimentación del circuito.

Es la corriente que mata

La gente normalmente asocia el riesgo de choque con voltajes más altos. Esta es una correlación válida, pero solo de manera indirecta. Lo que causa el choque, ya sea a un nivel letal o por debajo, es el flujo de corriente a través del cuerpo. Este flujo de corriente, a su vez, se debe a un voltaje que impulsa (fuerza) la corriente dentro y a través del cuerpo. Esta relación queda clara con el término "fuerza electromotriz" (CEM), que se utilizaba muy comúnmente para el voltaje en los primeros días (y todavía lo es en algunos casos).

Es importante tener en cuenta dos fundamentos de los circuitos:

  • La tensión no se define en un solo punto, sino que se define y se mide entre dos puntos específicos. Un nombre mejor para el voltaje es "diferencia de potencial".
  • La diferencia de potencial hace que la corriente fluya. La cantidad de corriente depende de la resistencia entre los dos puntos y se caracteriza por la Ley de Ohm. Cuanto mayor es la diferencia de potencial, mayor es el flujo de corriente y mayor es el riesgo que plantea.

¿Qué hay del riesgo de los aparatos que funcionan con pilas y no tienen conexión a la línea de CA? Estos dispositivos no suponen un riesgo de descarga, incluso con baterías de alto voltaje (a menos que el usuario agarre un terminal de la batería con una mano y el otro terminal con la otra). Si la caja se conecta a uno de los terminales de la batería y, por lo tanto, al usuario, todavía no hay una ruta de corriente desde el usuario hasta el otro terminal de la batería.

También hay herramientas eléctricas de línea que no tienen bases de seguridad, pero que no necesitan transformadores de aislamiento: ¿cómo es posible? Hasta hace unas décadas, las herramientas de construcción como los taladros tenían cajas de metal. Si hubiera una falla interna que hiciera que el caso se "activara", el flujo de corriente podría ser a través del usuario. Para evitar esta situación, la caja metálica se conectó al terminal de tierra del cable de CA de la unidad. Sin embargo, esto siempre fue una solución arriesgada, ya que en muchos escenarios del mundo real el cable de tierra del cordón no estaba realmente conectado a tierra debido a un cable defectuoso, una toma de corriente, o el uso de un "tramposo" adaptador de tres a dos cables para tomas de corriente sin conexión a tierra.

La solución que ahora se utiliza ampliamente es un diseño de "doble aislamiento". Los circuitos eléctricos internos de la herramienta están aislados como de costumbre, y la caja también es no conductora, sin partes conductoras expuestas. De esta manera, incluso si hay una falla interna y un cortocircuito en la caja, o si una broca golpea un cable de CA con corriente en una pared, el usuario sigue estando protegido del flujo de corriente. Las herramientas de doble aislamiento cumplen las normas del Código Eléctrico Nacional (NEC) y se prefieren porque no dependen de una conexión a tierra, a menudo ausente, en un enchufe de tres cables. De hecho, las herramientas e instrumentos con doble aislamiento solo tienen un enchufe de dos cables para las conexiones de Con corriente y Neutral.

Incluso las pequeñas corrientes son arriesgadas

Una pregunta obvia es: ¿cuáles son los niveles máximos de corriente que son peligrosos o incluso letales, y que afectan a la seguridad humana? Esta es una pregunta que tiene múltiples respuestas, dependiendo de dónde se aplica la corriente al cuerpo y qué efecto perjudicial se está considerando.

Un voltaje de línea estándar (110/230 voltios; 50 o 60 hertzios (Hz)) a través del pecho, incluso durante una fracción de segundo, puede inducir fibrilación ventricular con corrientes tan bajas como 30 miliamperios (mA). Tenga en cuenta que los niveles de peligro para la DC son mucho más altos, alrededor de 500 mA, pero esta discusión se refiere al CA y al aislamiento. Si la corriente tiene una vía directa al corazón, por ejemplo a través de un catéter cardíaco u otro tipo de electrodo, una corriente mucho menor de menos de 1 mA (CA o CC) puede causar fibrilación.

Estos son algunos de los umbrales estándar que se citan a menudo para la corriente a través del cuerpo por contacto con la piel:

  • 1 mA: Apenas perceptible
  • 16 mA: Corriente máxima que una persona de tamaño medio puede captar y "soltar"
  • 20 mA: Parálisis de los músculos respiratorios
  • 100 mA: Umbral de fibrilación ventricular
  • 2 amperios (A): Parada cardíaca y daño en los órganos internos

Los niveles también son una función de la trayectoria del flujo de la corriente, es decir, donde se encuentran los dos puntos de contacto con el cuerpo, como a través del pecho, desde un brazo hasta los pies, o a través de la cabeza.

Los máximos de seguridad son estrictos

La cantidad de flujo de corriente es una función de la resistencia de la piel y la masa corporal. Las directrices del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) establecen que "En condiciones de sequedad, la resistencia que ofrece el cuerpo humano puede llegar a ser de hasta 100.000 ohmios (Ω). La piel húmeda o rota puede reducir la resistencia del cuerpo a 1.000 Ω", añadiendo que "la energía eléctrica de alto voltaje descompone rápidamente la piel humana, reduciendo la resistencia del cuerpo humano a 500 Ω". La Ley de Ohm (I = V/R) cuantifica el resto de la situación de flujo de corriente.

Por supuesto, la prudencia del margen de seguridad requiere que las corrientes máximas permitidas sean muy inferiores a las cifras citadas. Se trata de un tema complicado que abarca una serie de normas que se superponen, muchas de las cuales están ahora "armonizadas" a través de las fronteras internacionales. Las normas abarcan factores, como la corriente de fuga permitida, la fuerza dieléctrica y las dimensiones de fuga y separación.

¿Cuál es la diferencia entre un transformador de aislamiento para dispositivos médicos y un transformador de corriente alterna estándar? Después de todo, ambos usan bobinas primarias y secundarias en un núcleo magnético para lograr 1:1 u otras relaciones de conversión. La diferencia es que un transformador convencional no tiene que cumplir todos los mandatos reglamentarios mencionados o necesita cumplirlos, sino solo en un grado mucho menos estricto.

No existe un número único que pueda asignarse a cada parámetro, ya que sus valores máximos son una función de muchos factores. También se definen por si el diseño general utiliza medios de protección únicos o duales (MOP) y si ese MOP es un medio de protección del paciente (MOPP) o un medio de protección del operador (MOOP).

Entre las muchas normas pertinentes se encuentran:

  • IEC 60950-1:2001, "Equipo de tecnología de la información - Seguridad - Parte 1: Requisitos generales"
  • IEC 60601-1-11:2015, "Equipos electromédicos - Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral": Requisitos para los equipos electromédicos y los sistemas electromédicos utilizados en el entorno de la asistencia sanitaria a domicilio"
  • ISO 14971:2019, "Medical devices - Application of risk management to medical devices" (Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos)

La descripción detallada de estas normas y de sus numerosos mandatos y condiciones de ensayo va mucho más allá del alcance de este artículo. Sin embargo, hay dos tácticas de desarrollo de proyectos que acelerarán los esfuerzos de los diseñadores para desarrollar un sistema que cumpla los requisitos reglamentarios de aislamiento médico:

  • Trabajar con un proveedor de componentes que demuestre de manera creíble que tiene la experiencia y la competencia que le permite comprender, aplicar y cumplir estos requisitos y las numerosas normas que los definen. Los diseñadores no deberían tratar de resolverlo todo ellos mismos, ya que puede llevar mucho tiempo.
  • En la medida de lo posible, utilice componentes individuales, como los transformadores, que cumplan con las normas pertinentes como parte de una estrategia de construcción de bloques. La opción menos atractiva es hacer el diseño utilizando componentes no conformes, y luego agregar lo que sea necesario "alrededor de ellos" para cumplir, pero esto es a menudo complejo y costoso.

Estas normas imponen múltiples requisitos al rendimiento de los transformadores de aislamiento que luego afectan al producto en su conjunto, como por ejemplo:

  • Clasificación dieléctrica y prueba de alto potencial (hi-pot), que caracteriza la integridad del aislamiento y el voltaje de ruptura dentro y entre los devanados; esto se hace generalmente en el orden de varios kilovoltios.
  • Fuga (la distancia superficial más corta entre dos partes conductoras) y compensación (la distancia más corta a través del aire entre dos partes conductoras) para evitar el salto de alto voltaje; estas distancias se especifican en función de la capacidad de voltaje del transformador.
  • Corriente de fuga, la cantidad de corriente que se filtra de los bobinados al núcleo y de un bobinado a otro cuando se aplica voltaje al transformador; debe ser generalmente del orden de 30 microamperios (µA) o menos.
  • Corrientes de fuga debidas a la capacitancia intra e interetapa, que es una función del diseño del transformador, el núcleo y los bobinados, que también deben estar en el rango de 30 µA o menos (Figura 2).
  • La clasificación de inflamabilidad, como por ejemplo, pero no limitada a la UL 94V-0, evalúa tanto el tiempo de quemado como el de poscombustión después de la aplicación repetida de la llama y el goteo del espécimen de prueba de quemado en una prueba de quemado vertical.

El diagrama del modelo de transformador muestra solo los bobinados y el núcleoFigura 2: El modelo de transformador más simple muestra solo los devanados y el núcleo, pero un modelo mejor añade las diversas capacitancias C1, C2 y C3 que permiten la corriente de fuga entre secciones aisladas eléctricamente. (Fuente de la imagen: Voltech Instruments, Inc.)

Las pruebas para cumplir las normas se realizan siguiendo las condiciones detalladas prescritas por las normas, a menudo mientras o después de someter el transformador a tensión eléctrica y térmica a elevados voltajes y temperaturas, respectivamente, para evaluar el rendimiento durante y después de las peores condiciones.

Los transformadores de aislamiento disponibles ilustran diversas capacidades

Una buena manera de entender mejor cómo los transformadores de aislamiento abordan las diversas necesidades de los diseñadores de sistemas es mirar algunos modelos como ejemplos. Destacaremos cuatro unidades representativas de Bel Signal Transformer con diferentes características y capacidades, todas ellas diseñadas para proporcionar aislamiento, cumplir con los requisitos normativos e integrarse con las necesidades de ensamblaje y producción.

1: El M4L-1-3 es una unidad de 300 voltios-amperios (VA), montada en el chasis de la familia de transformadores de señal más-menos-4, con una fuerza dieléctrica de 4 kilovoltios (kV) (Figura 3).

Imagen del transformador de señal del transformador de potencia M4L-1-3Figura 3: El transformador de potencia M4L-1-3 presenta una distancia de fuga de 12 mm entre los devanados de entrada y de salida, una corriente de fuga inferior a 30 µA y terminales "a prueba de dedos". (Fuente de la imagen: Signal Transformer)

El multitap primario del M4L-1-3 le permite manejar voltajes de entrada de 105, 115 y 125 VCA (50/60 Hz) mientras entrega 115 VCA en el lado secundario (Figura 4). El diseño presenta una distancia de fuga de 12 (mm) entre los devanados de entrada y de salida junto con una corriente de fuga inferior a 30 µA. Las consideraciones de conexión física incluyen terminales "seguros al tacto" tipo IP20 (no pueden ser tocados por los dedos y objetos de más de 12 mm) con una abrazadera de tornillo/vinculación para cableado duro, y conexiones Fast-On de 3/16" y 1/4".

Diagrama de los voltajes de entrada de 105, 115 y 125 VCA (50/60 Hz)Figura 4: El M4L-1-3 acepta voltajes de entrada de 105, 115 y 125 VCA (50/60 Hz) mientras entrega 115 VCA en el lado secundario. (Fuente de la imagen: Signal Transformer)

2: El 14A-30-512 de la serie One-4-All es una unidad de montaje de 30 VA, con un rango dieléctrico de 4 kV (Figura 5).

La imagen del transformador de señal 14A-30-512 es una unidad de montaje de 30 VA, a través de un agujeroFigura 5: La serie 14A-30-512 es una unidad de montaje de 30 VA, a través de un agujero, con una capacidad dieléctrica de 4 kV. (Fuente de la imagen: Signal Transformer)

El 14A-30-512 toma una entrada de 115/230 voltios y entrega una salida de CA igualada a +5 voltios de CC o ±12 voltios de CC/±15 voltios de CC, dependiendo de cómo esté conectado (Figura 6).

El diagrama del transformador de señal 14A-30-512 tiene una entrada de 115/230 voltiosFigura 6: El 14A-30-512 tiene una entrada de 115/230 voltios y es adecuado para suministros de +5 voltios o ±12 voltios CC/±15 voltios CC, dependiendo de cómo el usuario conecta los bobinados del lado primario y secundario. (Fuente de la imagen: Signal Transformer)

3: El A41-25-512 es una unidad de 25 VA, montada en chasis en la serie All-4-One, con salidas dobles complementarias para fuentes de alimentación reguladas de 5 VCC y ±12 VCC/±15 VCC (Figura 7). Cumple con todas las certificaciones de seguridad internacionales pertinentes y funciona con tensiones primarias de 115/230 voltios de CA debido a sus dobles bobinas primarias. Presenta terminales de tipo orejeta de soldadura/conexión rápida, y su corriente de fuga cumple con los requisitos de UL 60601-1, IEC/EN 60601-1.

La imagen del transformador de señal A41-25-512 es una unidad de montaje en chasis de 25 VAFigura 7: El A41-25-512 es una unidad de montaje en chasis de 25 VA que cumple con todas las certificaciones de seguridad internacionales relevantes, ya que proporciona una salida de CA bien adaptada para suministrar salidas reguladas de 5 voltios de CC o ±12 voltios de CC/±15 voltios de CC. (Fuente de la imagen: Signal Transformer)

4: El HPI-35 de la serie HPI es una unidad de 3500 VA con un voltaje dieléctrico de 4 kV y una corriente de fuga inferior a 50 microamperios; está equipado con terminales de tipo IP20 (Figura 8).

Imagen del transformador de señal HPI-35 es un transformador de alta potenciaFigura 8: El HPI-35 es un transformador de alta potencia de 3500 VA equipado con terminales de tipo IP20. (Fuente de la imagen: Signal Transformer vía Digi-Key)

El HPI-35 tiene múltiples derivaciones y bobinas primarias y secundarias divididas, lo que le permite ser conectado para aceptar voltajes de entrada de 100 voltios, 115 voltios, 215 voltios y 230 voltios (50/60 Hz) y entregar un voltaje de salida de 115 o 230 voltios (Figura 9).

Diagrama de los bobinados primario y secundario del transformador de señal HPI-35 con múltiples tomas y divisionesFigura 9: Los bobinados primarios y secundarios del HPI-35, de múltiples tomas, divididos, permiten conectarlo para aceptar voltajes de entrada de 100, 115, 215 y 230 voltios (50/60 Hz) y entregar un voltaje de salida de 115 o 230 voltios. (Fuente de la imagen: Signal Transformer)

Conclusión:

Es fundamental proteger tanto a los operadores como a los pacientes de los raros fallos y fallas del sistema, y de las descargas eléctricas asociadas (y a menudo letales) cuando se utiliza equipo médico. Como se muestra, los transformadores de aislamiento proporcionan esta protección. Están disponibles para los voltajes de entrada de la línea de CA con una relación de 1:1 vueltas para el mismo voltaje de salida, así como con bobinas secundarias reductoras para voltajes de salida de dos y un dígito. Su diseño y fabricación únicos les permiten cumplir con los muchos y estrictos mandatos reguladores de los factores de seguridad, como la clasificación del voltaje dieléctrico, la corriente de fuga, el espacio libre y la fuga, y la inflamabilidad. Usando estos transformadores de aislamiento, los diseñadores pueden conseguir rápidamente que su producto final sea aprobado y comercializado.

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Información sobre el autor

Bill Schweber

Bill Schweber es un ingeniero electrónico que ha escrito tres libros sobre sistemas de comunicaciones electrónicas, así como cientos de artículos técnicos, columnas de opinión y características del producto. Anteriormente, se desempeñó como administrador técnico de sitios web para diferentes sitios de temas específicos de EE Times, así como editor ejecutivo y editor analógico en EDN.

En Analog Devices, Inc. (un proveedor líder de circuitos integrados analógicos y de señales mixtas), Bill trabajó en comunicaciones de mercadeo (relaciones públicas); como consecuencia, ha estado en ambos lados de la función técnica de relaciones públicas, ha presentado productos, historias y mensajes de la compañía a los medios y también ha sido destinatario de estos.

Antes de ocupar el puesto de MarCom en Analog, Bill fue editor asociado de su respetada revista técnica y también trabajó en sus grupos de mercadeo de productos e ingeniería de aplicaciones. Antes de dichas funciones, Bill trabajó en Instron Corp., donde realizaba prácticas de diseño analógico y de circuitos de alimentación e integración de sistemas para los controles de máquinas de prueba de materiales.

Tiene una maestría en Ciencias en Ingeniería Eléctrica (MSEE) (Universidad de Massachusetts) y una licenciatura en Ingeniería Eléctrica (BSEE) (Universidad de Columbia), es un ingeniero profesional registrado y posee una licencia de radio para aficionados de clase avanzada. Además, Bill planificó, escribió y presentó cursos en línea sobre una variedad de temas de ingeniería, incluidos los conceptos básicos de MOSFET, la selección de ADC y los LED de conducción.

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