Convertidores CC/CC de montaje en placa para aplicaciones médicas

Los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea deben cumplir con los requisitos esenciales en el artículo 3 de la directiva MDD: 93/42/CEE, y los productos comercializados deben cumplir con los requisitos esenciales de análisis de riesgo establecidos en el artículo 3, anexo I, ER1, anexo II, anexo III y anexo VII. Las regulaciones son para garantizar la seguridad del dispositivo y el rendimiento básico, específicamente, la protección de pacientes y operadores contra descargas eléctricas. Se presume el cumplimiento si un producto cumple con el estándar ES/EN/IEC 60601-1, actualmente en su 4.^a edición.

La necesidad de aislamiento

Si un convertidor CA/CC está diseñado para una aplicación médica, los peligros son obvios: si su aislamiento falla, podría tener un voltaje letal en las conexiones a sensores o dispositivos que están en contacto con los operadores o los pacientes o incluso con los órganos internos durante la cirugía. Los requisitos de aislamiento son centrales, por lo tanto, para los estándares de seguridad con niveles definidos como “Medidas de protección” (MOP) con requisitos más onerosos para la conexión con el paciente (MOPP) en comparación con la protección del operador (MOOP). Debe haber un mínimo de dos MOP en general en cada categoría y hay otras tres clasificaciones de conexiones:

Tipo B: no hay contacto eléctrico con el paciente y puede ser conectado a tierra.

Tipo BF: conectado eléctricamente al paciente, pero no directamente al corazón, flotante.

Tipo CF: conectado eléctricamente al corazón del paciente, flotante.

Para cumplir con los estándares, los requisitos de construcción de los equipos también se ven afectados por factores ambientales como el grado de contaminación, el voltaje del sistema, la categoría de sobrevoltaje de un suministro de CA y la altitud. El método de conexión a tierra también es un factor importante: ya sea que el equipo no tenga conexión a tierra “Clase II” o “Clase I” con una conexión a tierra funcional (FE) o de protección (PE) presentes.

El aislamiento también puede ser necesario en convertidores CC/CC

Con frecuencia, los convertidores CC/CC se verán en equipos médicos que conviertan un voltaje bajo de un convertidor CA/CC o una batería a otro de bajo voltaje, tal vez para un suministro de procesador a 3.3 V o alimentación del sensor. Funcionalmente, es posible que no se requiera aislamiento, pero a menudo se incluye para romper posibles bucles de conexión a tierra, para proporcionar un riel negativo o tal vez para reducir los efectos de interferencia electromagnética (EMI). Aunque a veces, incluso con bajos voltajes de entrada y salida, dentro de la definición de niveles “seguros”, el aislamiento es necesario para la seguridad del paciente o del operador por diferentes motivos.

Un convertidor CC/CC puede ser parte de un “sistema de seguridad” general

Es posible obtener convertidores CA/CC totalmente certificados según la norma de seguridad médica IEC 60601 (EN 60601 en Europa y ANSI/AAMI ES 60601 en los EE. UU.) con los 2 x MOOP o 2 x MOPP necesarios para la categoría más alta de “pieza aplicada”. Estas piezas son necesariamente costosas, aunque con su mercado limitado en comparación con las piezas de grado industrial o de TI son funcionalmente iguales, pero cumplen con la norma EN-60950-1 (o ahora con la norma EN-62368) para seguridad. Sin embargo, los estándares médicos permiten que los niveles de aislamiento se coloquen en “serie” para lograr calificaciones más altas, por lo que, por ejemplo, un convertidor CC/CC de grado de TI puede ir seguido por un convertidor CC/CC aislado con la especificación adecuada para proporcionar energía solo para las piezas del equipo a las que puede acceder el paciente o el operador, con importantes ahorros en los costos generales. Sin embargo, el convertidor CA/CC de grado de TI puede necesitar alguna modificación: si es Clase I, es casi seguro que excederá la especificación médica para la corriente de fuga de la alimentación de CA a través de sus componentes incorporados de supresión electromagnética (EMC): condensadores “Y” entre la línea, el neutro y tierra. Sin embargo, estos pueden eliminarse si EMC se controla de otras maneras para cumplir con los límites legales, que de todos modos han cambiado en la 4.^ª edición más reciente de IEC 60601. Los estándares médicos también requieren que tanto la CA activa como la neutral se fusionen, cada una con una capacidad de ruptura de 1500 A, por lo que el uso de un convertidor de grado industrial o de TI no es trivial, pero puede ser una solución viable. Por ejemplo, un convertidor CA/CC de TI que cumpla con la norma EN 62368 puede tener “aislamiento reforzado”, equivalente a 2 x MOOP o solo 1 x MOPP. Si es seguido por un convertidor CC/CC clasificado en 1 x MOPP, se obtiene un total de 2 x MOPP (Figura 1).

Figura 1: Se pueden agregar “Medidas de protección”. (Fuente de la imagen: RECOM Power)

Debe evitarse la corriente de falla de otros equipos a través del paciente.

El análisis de riesgos de un dispositivo médico considera la falla de otros equipos no relacionados que podrían conectarse al mismo operador o paciente. En el peor de los casos, el otro equipo puede fallar y conectar alto voltaje a sus conexiones externas con una corriente letal que fluye a través del paciente a tierra. Por lo tanto, las conexiones de los pacientes deben estar aisladas del suelo a un nivel prescrito que permita una corriente de fuga máxima a 50/60 Hz. Los niveles permitidos dependen de la aplicación, pero son tan bajos como 10 µA para el tipo CF de conexión con el paciente en condiciones “normales” (Figura 2).

Figura 2: Corrientes de fuga máximas permitidas en diferentes aplicaciones médicas. NC = Condición normal. (Fuente de la imagen: RECOM Power)

Es muy difícil, incluso en los convertidores CA/CC de la más alta especificación, garantizar que este nivel máximo de fuga en una salida de CC no se supere debido a las capacitancias de fuga distribuidas a la suma de tierra. Sin embargo, una solución efectiva es alimentar la conexión del paciente desde un convertidor CC/CC que puede diseñarse fácilmente para una capacitancia de barrera muy baja y, por lo tanto, una baja corriente de fuga. La especificación del aislamiento de CC/CC depende de qué otras conexiones existen en su primario, ya sea una línea de CA de Clase I o Clase II o una batería derivada, conectada a tierra intencionalmente o con conexiones no especificadas a través de, por ejemplo, las pantallas conectadas a tierra de los cables de interfaz de datos.

En el ejemplo de la Figura 3, una Clase II (cubierta de plástico, sin conexión a tierra) de CA/CC con índice de aislamiento 2 x MOOP alimenta un convertidor CC/CC con una clasificación de 1 x MOPP. Debido a que la entrada del convertidor CC/CC está aislada de la CA y de la tierra mediante 2 x MOOP (240 V _CA) sin posibilidad de otras conexiones externas, se logra un total de 2 x MOPP, lo que permite la conexión directa del paciente en una aplicación BF o CF. Esto es así siempre que el convertidor CC/CC tenga una corriente de fuga de menos de 10 µA a 240 V _CA a 60 Hz, correspondiente a una capacitancia de entrada o salida inferior a 110 pF.

Figura 3: Un posible escenario de conexión que requiere un equipo de Clase II de convertidor CC/CC de alto aislamiento. (Fuente de la imagen: RECOM Power)

En el ejemplo de la Figura 4, sin embargo, hay conexiones de señal externa no especificadas (SIP/SOP) en la entrada al convertidor CC/CC. En este caso, para lograr 2 x MOPP, el convertidor CC/CC debe tener una capacidad nominal de 2 x MOPP, independientemente de la clasificación del convertidor CA/CC, ya que una falla externa podría hacer que las conexiones SIP/SOP sean activas.

El aislamiento de la salida del convertidor CC/CC a la carcasa metálica (E) también debe ser 1 x MOPP. Si se especifica que la conexión SIP/SOP tiene aislamiento 2 x MOOP para el voltaje del sistema y no se puede sustituir accidentalmente dentro de lo razonable, la barrera D puede reducirse a 1 x MOPP. “BOP” en los diagramas significa el aislamiento de “polaridad opuesta básica” entre la línea de CA y el neutro.

Figura 4: Un posible escenario de conexión que requiere un equipo de Clase I de convertidor CC/CC de alto aislamiento. (Fuente de la imagen: RECOM Power)

Otras especificaciones del convertidor CC/CC

La corriente de fuga y el aislamiento en condiciones normales y de falla única son los problemas principales para los convertidores CC/CC en aplicaciones médicas, pero también existen otros requisitos. Hay límites de temperatura para componentes críticos como el transformador de barrera interno y el nivel de inflamabilidad del material debe ser apropiado. También se debe realizar y documentar un análisis de riesgos, y considerar todos los peligros posibles, como incendios, humo, quema y mecánicos.

Aspectos prácticos del diseño de convertidor CC/DC para aplicaciones médicas

Puede ser muy difícil incorporar la distancia eléctrica y de separación requeridas en los convertidores CC/CC miniatura, particularmente dentro y alrededor del transformador. En el transformador, normalmente se utilizará cable especializado con múltiples capas de aislamiento. El cable de aislamiento triple (TIW) con tres capas helicoidales superpuestas de material de aislamiento adecuadamente clasificado es a menudo la solución, y así alcanza al menos 2 clasificaciones de MOOP a 240 V _CA. La capacitancia de entrada o salida de los pequeños convertidores CC/CC puede ser muy baja, unos pocos pF, lo que da una baja corriente de fuga. Sin embargo, los tipos deben elegirse con bajas emisiones de EMI, para evitar la necesidad de condensadores de supresión de entrada o salida externos que permitirían la corriente de fuga y tendrían que ser tipos con clasificación de seguridad, a menudo dos en serie para cumplir con las regulaciones.

Soluciones listas para usar

Los desafíos del diseño de convertidores CC/CC para aplicaciones médicas son abordados por los fabricantes como RECOM ^[1] con su gama de módulos REMxE de bajo costo. Las potencias de salida incluyen 3.5 W, 5 W y 6 W en paquetes de orificio pasante DIP24 con piezas SMT en la tubería. Los convertidores CC/CC tienen un rango de entrada de 2:1 con entradas nominales de 5 V, 12 V, 24 V y 48 V y una selección de salidas individuales y dobles totalmente reguladas. Todas las piezas tienen una clasificación de 2 x MOPP a 250 V _CA con > 8 mm de distancia eléctrica interna y externa y de separación y con una corriente de fuga máxima de 1 µA. Un rango de temperatura de funcionamiento de -40 °C a + 85 °C es estándar sin reducción de la pieza de 3.5 W. Las piezas de 5 W y 6 W disminuyen de 80 °C y 75 °C, respectivamente.

Las clasificaciones de seguridad de los dispositivos médicos se pueden lograr con la ayuda de los convenientes convertidores CC/CC aislados de montaje en placa: las piezas de RECOM cumplen con las especificaciones requeridas a precios atractivos.

Referencias

1. RECOM: www.recom-power.com/medical